28 de setembro de 2018 – A Drug Enforcement Administration (DEA) reclassificou Epilepsy, o medicamento canabidiol Epidiolex, do Anexo I ao Anexo V, abrindo caminho para o mercado para o tratamento à base de cannabis.

O FDA aprovou o medicamento em junho para tratar convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou síndrome de Dravet em pacientes com 2 anos de idade ou mais.

O Schedule I é a classificação mais restritiva e o Schedule V é o último restritivo. Drogas de programação I não têm uso médico aceito e um alto potencial de abuso, de acordo com a DEA. Medicamentos no Schedule V têm um uso médico comprovado e baixo potencial para abuso.

O DEA diz que a mudança não inclui maconha ou CBD que vem da maconha. Como drogas do Anexo I, “eles permanecem contra a lei, exceto pelas circunstâncias limitadas que foram determinadas há um benefício medicamente aprovado”, diz em um comunicado à imprensa. "Nesses casos, como aqui, o medicamento será disponibilizado apropriadamente ao público para uso médico".

Justin Gover, diretor executivo da GW Pharmaceuticals, disse em um comunicado de imprensa que a empresa espera disponibilizar o medicamento nas próximas seis semanas.

Pessoas com síndrome de Lennox-Gastaut muitas vezes têm convulsões que começam tão cedo quanto a idade de 3 anos. Mais de 75% dos pacientes com a síndrome têm convulsões tônicas, que causam seus corpos, braços ou pernas de repente ficarem tensos e tensos. A maioria das crianças que a tem desenvolve deficiências intelectuais e muitos pacientes têm problemas com habilidades motoras.

A síndrome de Dravet afeta bebês durante o primeiro ano e causa freqüentes convulsões febris – aquelas ligadas à febre. À medida que o paciente envelhece, outros tipos de convulsões freqüentemente acontecem, incluindo aqueles que precisam de tratamento de emergência porque duram muito tempo. Eles também costumam ter problemas de linguagem e habilidades motoras.

O epidiolex foi avaliado em três estudos randomizados controlados por placebo em 516 pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut ou síndrome de Dravet. Os resultados mostraram que a terapia adicional com a droga foi melhor do que o placebo em fazer com que as crises acontecessem com menos frequência.

Os problemas mais comuns em pacientes tratados com Epidiolex foram sonolência, queda do apetite, diarréia, aumento da enzima hepática transaminase, fadiga, mal-estar, fraqueza, erupção cutânea, insônia, distúrbio do sono, sono de má qualidade e infecções.

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