FDA pede que Zantac seja retirado do mercado

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1 de abril de 2020 – Seis meses depois de testes independentes terem levantado a possibilidade de que a popular droga ranitidina para azia (Zantac) pudesse se transformar no poderoso agente cancerígeno n-nitrosodimetilamina (NDMA), o FDA pediu a remoção de todos os produtos da ranitidina do mercado. Se você estiver usando agora, pare.

“A agência determinou que a impureza em alguns produtos da ranitidina aumenta com o tempo quando armazenada em temperaturas mais altas que a temperatura ambiente e pode resultar em exposição do consumidor a níveis inaceitáveis ​​dessa impureza”, afirmou o FDA no anúncio.

A agência não tem autoridade de recall obrigatória, e é por isso que isso é apenas um pedido, disse Janet Woodcock, MD, diretora do Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA, em entrevista à imprensa. Mas, considerando os problemas de segurança, eles antecipam uma cooperação completa.

Para aqueles que dependem da ranitidina para tratar a azia, a agência sugere várias alternativas. “Até o momento, os testes da FDA não encontraram NDMA em famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) ou omeprazol (Prilosec)”, dizia o anúncio.

Resultados levam tempo

Em setembro, a Valisure, uma farmácia on-line que testa todos os lotes de medicamentos antes da distribuição, alertou o FDA sobre o potencial de desenvolvimento de níveis perigosos de NDMA na ranitidina. Enquanto o FDA investigava, os recalls voluntários removeram a maioria dos produtos vendidos sem receita de ranitidina do mercado, mas ele ainda estava disponível mediante receita médica.

Os testes iniciais dos produtos pela FDA encontraram níveis aceitáveis, mas os pesquisadores da agência também armazenaram os medicamentos por meses a várias temperaturas. Os números cresceram mais rapidamente enquanto armazenados em fogo alto, mas mesmo um período em calor moderado elevou os níveis acima do aceitável. E à temperatura ambiente, o tempo era o fator principal – os níveis acumulados com o passar dos meses. Essas descobertas levaram ao pedido de remoção.

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“Estamos dizendo que eles não estão com defeito, mas podem ficar com defeito armazenados em condições estressantes para o produto”, disse Woodcock durante o briefing. “Não me lembro de nada exatamente assim acontecendo antes.”

Qual o proximo?

David Light, CEO da Valisure, está feliz por a ranitidina estar sendo removida do mercado, mas ele não acredita que o problema tenha sido resolvido completamente. “O FDA foi originalmente focado na fabricação, o que eu entendo”, disse ele. “Mas se a ranitidina é instável o suficiente para desmoronar durante o armazenamento e o transporte, ela ressalta a preocupação com o que acontece quando você o coloca no corpo humano, onde o estômago tem milhares de enzimas cujo trabalho é desintegrar as coisas”.

Embora Woodcock tenha procurado tranquilizar os pais que prescreveram ranitidina a seus filhos para tratar o refluxo, dizendo que a agência não acredita que exista um risco significativo, Light acha que é muito cedo para contar. “Qualquer exposição em estágios de desenvolvimento da vida pode ser substancialmente pior do que quando adulto”, disse ele.

A Valisure está trabalhando com o Centro de Câncer Memorial Sloan Kettering em estudos de doenças. Eles esperam identificar cânceres específicos associados à ranitidina, bem como quanta exposição é necessária.

Potenciais alterações nas aprovações de medicamentos

Woodcock reconheceu que a falta de testes além do ponto de fabricação precisa ser alterada. A ranitidina fabricada hoje ainda atenderia a todos os padrões exigidos ao sair da linha de produção. Portanto, sem os testes e a publicidade da Valisure, o problema pode não ter sido descoberto.

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O processo de aprovações em si pode mudar após essa descoberta. “Isso precisa ser institucionalizado e colocado em testes comuns de produtos farmacêuticos, para que não descubramos, uma vez no mercado, que há um problema”, disse ela. A Woodcock espera que o FDA divulgue orientações para a indústria em um futuro próximo.

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Light aplaude essa possibilidade, mas ele diz que acredita que não vai longe o suficiente. Os primeiros estudos sobre o NDMA na ranitidina foram lançados no início dos anos 80 e foram necessários até agora para a droga ser retirada. “Os acadêmicos estavam falando sobre isso há décadas e eram ignorados”, diz ele. “Você não pode continuar ignorando o escopo das informações que estão fora da bolha regulatória farmacêutica”.

Fontes

FDA: “A FDA solicita a remoção de todos os produtos de ranitidina (Zantac) do mercado”.

Janet Woodcock, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

David Light, CEO da Valisure.


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